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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
FDA認證類別
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類別
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認證有效期
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類別
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認證有效期
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食品類FDA認證
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偶數年年底更新
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輻射激光類FDA認證
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每年9月1號前年報
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醫療器械類FDA認證
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當年有效,10月續期
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化妝品日用品FDA認證
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長期有效
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OTC、藥品類FDA認證
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當年有效,10月續期
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食品級材料、醫療產品生物兼容測試、臨床安全測試等
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NA
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醫療器械FDA（510K）認證范圍
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序號
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產品類別
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適用產品
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1
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隔離與防護
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隔離服、手術衣、消毒衣、口罩、手術帽、護士帽、鞋套、床罩、枕套、醫用手套等
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2
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檢查與檢測
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體溫計、血壓計，聽診器、窺陰器、采血針、實驗室器皿、醫用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等
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3
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外科和手術
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注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導尿管、尿袋、術前備皮套裝盒、導尿術套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等
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4
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呼吸和麻醉
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氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等
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5
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皮膚與創傷
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各類紗布片、紗布卷、各類傷口敷料、醫用膠帶、透明膠貼、各類手術巾等
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6
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護理與恢復
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手杖、輪椅、坐便器、衛浴設施等
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