ISO13458の前はEN460012です.EN460012は歐州標準化委員會(CEN)及び歐州電気標準化委員會発表したものです。歐州へ輸出する醫療機械は必ず歐州連盟醫療類指令9342EECの要求を満足しなければなりません。EN46000管理體系を実施のは歐州連盟醫療類指令9394EEC要求した一つの條件と言ってもいいです。1996年、ISO組織はISO13485(設計責任つき)およびISO13488(設計責任つかない)を発表しました。彼の要求はEN46001およびEN46002とほとんど同じです。2003年7月、ISO組織は新版のISO13485:2003の発表を証明しました。しかも,ISO9001:2000標準によって改定しました.ISO13485:2003の目的は醫療機器法規に関する質量管理系統を調整します。本標準はISO9001:2000を元して、醫療機械産業特性を合わせて部分のISO9001:2000例文を削除しました。つまり、これは単獨使える標準です
ISO13485醫療機械質量管理體系を実施するメリット
企業の管理水平を高めて改善して、法律リスクを避けて、企業の知名度をぞうかします
製品の質量水平を高めて、更に多くの経済利益をもらいます
貿易障害を削除して國際市場への通行証をもらうのにいい影響を與えます
製品の競爭力を高めて、製品ノ市場占有率を高めるのにいい影響を與えます
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